BOPV nº 129 · · Salud
DECRETO 135/2015, de 7 de julio, sobre el régimen de autorización y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Euskadi.
Los Biobancos, regulados por primera vez en nuestro ordenamiento jurídico en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, son plataformas de apoyo a la investigación que albergan colecciones de muestras biológicas y datos personales y clínicos bajo estricta supervisión ética y científica, y que están sometidas a los más altos criterios de calidad. Estas plataformas, disponibles para la comunidad científica, están destinadas a resolver un importante problema de la investigación biomédica actual, que es disponer de grandes series de muestras biológicas con datos clínicos asociados para llevar a cabo estudios multidisciplinares y multicéntricos que posibiliten el desarrollo de métodos de diagnóstico precoz, el descubrimiento de nuevos fármacos y el avance hacia la consecución de la medicina personalizada. El descubrimiento del Genoma Humano y el desarrollo tecnológico ha conllevado serios dilemas éticos y legales en cuanto a la utilización de muestras biológicas humanas en investigación biomédica, sobre todo en torno a cuestiones como la autonomía y el respeto a la privacidad de los donantes. Estos dilemas han llevado a los respectivos legisladores nacionales, y en el ámbito comunitario a las propias instituciones europeas, a la elaboración de un amplio marco jurídico regulador de la investigación biomédica que permita proteger los derechos de los donantes. El propio Estatuto de Autonomía de Euskadi, en el artículo 9 incluye una previsión específica al respecto, y determina que los poderes públicos vascos velarán y garantizarán el adecuado ejercicio de los derechos fundamentales de los ciudadanos, que son aquellos reconocidos en la Constitución, en la Declaración Universal de Derechos Humanos y en los demás instrumentos internacionales de protección de los mismos suscritos o ratificados por España. El Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, desarrolla la Ley 14/2007, de 3 de julio, en cuestiones tan importantes como la titularidad, autorización, organización y registro de un biobanco y de las colecciones de muestras para investigación, al tiempo que establece la norma general para la obtención y cesión de muestras biológicas con fines de investigación biomédica. En todos los casos se insiste en la vinculación a los principios establecidos en la Ley 14/2007, de 3 de julio, cuales son la libre autonomía de las personas ligado a la necesidad de consentimiento informado expreso y escrito para la obtención y utilización de muestras, en la gratuidad del proceso de obtención y utilización de muestras, en la protección de datos personales y garantías de confidencialidad así como en la publicidad de los resultados de investigación que hay
Todo el BOPV del 10 de julio de 2015