BOPV nº 182 · · Salud
DECRETO 414/2013, de 17 de septiembre, sobre requisitos y procedimiento para la concesión de licencias de funcionamiento a fabricantes de productos sanitarios a medida.
La Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, en su artículo 14.1, define la «atención preventiva y promoción de la salud» como el conjunto de actuaciones que se desarrollen, de acuerdo con la enumeración de ámbitos realizado por la legislación básica sanitaria, en cuanto a protección y promoción de la salud y prevención de las enfermedades, así como en el ejercicio de las potestades de intervención pública que reconoce el ordenamiento jurídico en relación con la salud individual y colectiva. Dichas previsiones se enmarcan en la Ley General de Sanidad, con expresiones como la determinada en su artículo 100.1, que establece la exigencia de licencia previa (sujeta a revalidación periódica) a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación, elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios o establecimientos; atribuyendo en concreto a las Comunidades Autónomas el otorgamiento de dicha licencia previa en relación con los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida. En este sentido, el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, estableció los criterios básicos que habrán de tenerse en cuenta, señalando que el otorgamiento de la licencia requerirá la acreditación previa, ante los órganos competentes de las Comunidades Autónomas y conforme al procedimiento establecido por las mismas, de que el o la solicitante y, en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes. Por otra parte, la referencia se completa con la normativa material por la que se regulan los propios productos sanitarios, actualizada mediante el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, que establece, entre otras consideraciones, que los productos a medida (con una finalidad especial) sólo pueden ponerse en el mercado y en servicio cuando su fabricante haya efectuado una declaración relativa al producto, que debe mantener a disposición de las autoridades y de la que se informará a los y las pacientes. Asimismo la regulación establece las exigencias pertinentes para las actividades de su distribución y venta y, en todo caso, existen una pluralidad de requisitos que vienen a asegurar su debido suministro, o en su caso una correcta instalación, mantenimiento o utilización conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de pacientes, de los usuarios y usuarias ni, en su caso, de terceras personas. Con el presente Decreto se va a establecer la regulación de requisitos que deben cumplir aquellos establecimientos que comprendan la actividad de fabricación de productos sanitarios a medida, así como el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia de funcionamiento para su fabricación, al objeto de que éstos lleguen a las personas usua